行政相对人名称	平顶山市精神病医院
统一社会信用代码（或组织结构代码、工商注册号）	1241040008685070XY
法定代表人	吴会战
地址	河南省平顶山市湛河区平桐路沙河桥南
行政处罚种类	罚款
行政处罚决定书文号	平湛市监处罚〔2022〕S河-2号
行政执法人员（执法证号）	刘辉16040330080 韩志勇16040330082
违法事实	2022年7月5日，我局执法人员对当事人进行医疗器械使用质量监督检查时，查看当事人生化检验科使用的海尔医用冷藏箱（《医疗器械生产许可证》编号:鲁食药监械生产许20100176号，产品注册证号：鲁械注准20162580408，型号HYC-390）的每天运行情况检查记录时，当事人仍未能提供。2022年7月25日我局执法人员对生化检验科负责人韩凌宇进行了询问，生化检验科负责人韩凌宇向我局提供了上述医用冷藏箱的产品说明书，说明书第12页注明：“本产品应由专人负责，每天检查运行情况并记录，若出现箱内温度偏高或偏低等现象，应将物品转移至其它冷藏箱内，直至故障排除方可重新储存物品”，当事人未按说明书要求对上述医用冷藏箱的运行情况进行每天检查并记录。平顶山市精神病医院对需要定期检查的医疗器械未按照产品说明书要求进行检查并予以记录的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条的规定。
主要证据材料	1.《现场检查笔录》二份，证明现场检查情况，发现违法行为。 2.对受委托人生化检验科负责人韩凌宇的《询问调查笔录》一份，证明当事人承认违法事实； 3.当事人《事业单位法人证书》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人吴会战身份证复印件，医务科主任张晓彬身份证复印件，生化检验科负责人韩凌宇身份证复印件一份，证明当事人主体资格、负责人身份； 4.海尔医用冷藏箱HYC-390说明书复印件，证明该型号冷藏箱需要专人负责每天检查运行情况并记录； 5.《当场行政处罚决定书》（平湛市监当处字[2021]S河-3号）1份，证明2021年11月18日我局执法人员已对当事人违法行为给予当场警告处罚并责令改正。 6. 现场依法拍摄照片11张，证明执法人员对当事人违法行为的依法取证。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十九条第九项
适用裁量标准	参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》（2021版）9.1.8的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条实施的行政处罚，裁量等级从轻，裁量基准为“由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1 万元以上3.7 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1 万元以上1.6 万元以下罚款”。
陈述申辩或听证情况	无
法制审核情况	通过法制审核
集体讨论情况	无
处罚内容	罚款壹万柒仟元（17000元）。
处罚决定日期	2022/8/15
行政处罚机关	平顶山市湛河区市场监督管理局
备注