行政相对人名称	湛河蔡香花中医诊所
统一社会信用代码（或组织结构代码、工商注册号）	91410411MA9N38D721
法定代表人	蔡香花
地址	河南省平顶山市湛河区轻工路街道东风路12附15号
行政处罚种类	罚款
行政处罚决定书文号	平湛市监处罚〔2023〕S轻-4号
行政执法人员（执法证号）	景红蕾16040330088 李智16040330027
违法事实	执法人员于2023年6月16日，对当事人进行日常监督检查时，现场抽查医疗器械“医用棉签”，执法人员现场调阅，当事人未能提供上述医疗器械的进货查验记录。我局执法人员现场依法责令当事人改正违法行为，下达《当场行政处罚决定书》，给予警告，并告知作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，告知当事人有权进行陈述和申辩。2023年7月7日执法人员对当事人进行日常监督检查时，现场抽查医疗器械“曙光健士一次性使用无菌注射器带针”，执法人员现场调阅，当事人仍未能提供该注射器的进货查验记录。湛河蔡香花中医诊所未按照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款。
主要证据材料	1.《现场笔录》2份，证明现场检查情况，发现违法行为。 2.《询问通知书》及《询问笔录》各1份，证明当事人承认违法事实存在。 3.《当场行政处罚决定书》1份，证明执法人员已依法责令当事人改正违法行为，给予警告。 4.当事人《营业执照》复印件、《诊所备案凭证》复印件、投资人蔡香花身份证复印件，证明当事人主体资格、投资人蔡香花身份、《委托书》原件、委托代理人钱自占身份证复印件，证明委托代理人于该诊所关系及身份。 5.现场依法拍摄照片6张，证明执法人员对当事人违法行为的依法取证。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项
适用裁量标准	根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，在调查过程中能积极配合，主动提供相关证据材料，态度较好，违法行为轻微且社会危害性较小。参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》和《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》9.1.8依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条实施的行政处罚，当事人违法行为的裁量等级为从轻，裁量基准：“由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3.7万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。”
陈述申辩或听证情况	无
法制审核情况	通过
集体讨论情况	无
处罚内容	对当事人作出处壹万零壹佰圆整（10100元）罚款的行政处罚。
处罚决定日期	2023年7月28日
行政处罚机关	湛河区市场监督管理局
备注