行政相对人名称	湛河铭海中医院
统一社会信用代码（或组织结构代码、工商注册号）	91410411MA45AFQD60
法定代表人	海建一
地址	河南省平顶山市湛河区曹镇乡谢庄
行政处罚种类	罚款
行政处罚决定书文号	平湛市监处罚〔2023〕S曹-1号
行政执法人员（执法证号）	赵光普16040330085 秦树月16040330113
违法事实	2023年6月19日执法人员对湛河铭海中医院进行日常监督检查时，现场抽查医疗器械“乙肝五项检测卡（胶体金法）”执法人员要求当事人提供上述医疗器械的进货查验记录，当事人未能提供，执法人员依法责令当事人改正违法行为，给予警告。并告知作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，告知当事人有权进行陈述和申辩。2023年6月29日执法人员对湛河铭海中医院进行日常监督检查时，现场抽查医疗器械“一次性使用无菌注射器带针”，执法人员要求当事人提供该医疗器械的进货查验记录，当事人未能提供。湛河铭海中医院未按照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款
主要证据材料	1.《现场笔录》2份，证明现场检查情况，发现违法行为。 2.《询问通知书》及《询问笔录》各1份，证明当事人承认违法事实存在。 3.《当场行政处罚决定书》1份，证明执法人员已依法责令当事人改正违法行为，给予警告。 4.当事人《营业执照》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、投资人海建一身份证复印件，证明当事人主体资格、投资人海建一身份。 5.现场依法拍摄照片6张，证明执法人员对当事人违法行为的依法取证。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项
适用裁量标准	根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，在调查过程中能积极配合，主动提供相关证据材料，态度较好，违法行为轻微且社会危害性较小。参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》和《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》9.1.8依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条实施的行政处罚，当事人违法行为的裁量等级为从轻，裁量基准：“由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3.7万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。”
陈述申辩或听证情况	无
法制审核情况	通过
集体讨论情况	无
处罚内容	处壹万零壹佰圆整（10100元）罚款的行政处罚。
处罚决定日期	2023年8月4日
行政处罚机关	湛河区市场监督管理局
备注