行政相对人名称
统一社会信用代码（或组织结构代码、工商注册号）	91320594MA1NBAUY69
法定代表人	李用余
地址
行政处罚种类
行政处罚决定书文号	平湛市监处罚〔2023〕G13号
行政执法人员（执法证号）
违法事实	经查实，苏州见智医疗电子科技有限公司于2021年12月21日委托合泰医疗电子（苏州）有限公司生产“见智”®预适应训练仪，于2023年2月9日授权河南湍阔医疗器械销售有限公司在河南省进行销售。 当事人销售的“见智”®预适应训练仪外包装上标注“提高心脑血管功能 降低卒中发生概率 减小心脑梗死体积”等内容，标注：产品注册证编号：苏械注准20212090255。当事人提供的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：苏械注准20212090255）显示内容：型号、规格XLY-100 结构及组成预适应训练仪由主机、臂带和电池或电源适配器（选配）组成，适用范围：通过上臂间歇缺血训练，辅助提高远程器官缺血预适应能力；以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 当事人提供的“‘见智’预适应训练仪外包装上标识的‘提高心脑血管功能 降低卒中发生几率 减小心脑梗死体积’证明材料的说明”中解释“我司‘见智’预适应训练仪产品是基于远隔缺血适应（亦称：缺血预适应，简称 RIC）原理研发的。......我们提供的《论文集》只是摘取了国内论文中的19篇。这些医学论文已充分说明RIC方法在提高心脑血管功能、降低卒中发生几率、减小心脑梗死体积中发挥着积极的作用......”。当事人提供的《论文集》仅仅是对“缺血预适应”技术的实验对比和探讨，并没有对“见智”®预适应训练仪进行任何结论性定语其具有“提高心脑血管功能 降低卒中发生几率 减小心脑梗死体积”相关功能或功效，并且根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第六条第一款“医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。”之规定，“见智”®预适应训练仪的广告只能以苏械注准20212090255号注册证书内容为准。当事人在其产品上标注的“提高心脑血管功能 降低卒中发生概率 减小心脑梗死体积”宣传内容超出了注册证批准的适用范围。 当事人超出医疗器械注册证批准的适用范围在“见智”®预适应训练仪外包装上标注“提高心脑血管功能 降低卒中发生概率 减小心脑梗死体积”等内容的行为已构成对商品的性能、功能作引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。 经调查，截止到2023年3月31日，当事人委托合泰医疗电子（苏州）有限公司生产“见智”®预适应训练仪共计2785台，销售190台。
主要证据材料
处罚依据	依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。”之规定
适用裁量标准	鉴于当事人积极配合我局调查，并主动提供证据材料，积极改正违法行为，主动减轻违法行为危害后果。本着处罚与教育相结合的原则，根据优化营商环境要求，应当包容审慎监管。参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第九条的规定，当事人主动改正产品标签标注内容，主动减轻违法行为危害后果的行为符合依法应当从轻或者减轻行政处罚的情形。
陈述申辩或听证情况
法制审核情况
集体讨论情况
处罚内容	责令当事人停止违法行为；对当事人处罚如下：罚款80000元。
处罚决定日期	2023年7月19
行政处罚机关	平顶山市湛河区市场监督管理局
备注