行政相对人名称	湛河区苏庄村张胜旺卫生室
统一社会信用代码（或组织结构代码、工商注册号）	91410411MA47YT8D28
法定代表人	张胜旺
地址	河南省平顶山市湛河区曹镇乡苏庄村3组
行政处罚种类	罚款
行政处罚决定书文号	平湛市监处罚〔2024〕 51 号
行政执法人员（执法证号）	吴亚兵16040330063 秦树月16040330113
违法事实	2024年5月15日上午，我局执法人员对湛河区苏庄村张胜旺卫生室进行检查，当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》均在有效期内。在当事人中的治疗室房间桌子上摆放的曙光健士牌一次性使用无菌注射器、带针、5ml，生产许可证编号:豫食药监械生产许20150008号,产品注册证编号：国械注准201531406686,生产批号:230707,生产日期:20030707,失效日期:20260706、M2，生产企业:河南曙光汇康生物科技股份有限公司,生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路。执法人员索要查看医疗器械使用前质量检查制度，当事人不能够当场提供。执法人员当场对当事人制作并下达了《当场行政处罚决定书》。责令当事人改正违法行为，给予警告。 2024年5月24日上午，我局执法人员对湛河区苏庄村张胜旺卫生室整改情况进行复查时，在当事人治疗室房间桌子上摆放的曙光健士牌一次性使用无菌注射器、带针、5ml，执法人员索要查看医疗器械使用前质量检查制度，当事人仍不能够当场提供。湛河区苏庄村张胜旺卫生室未按规定建立医疗器械使用前质量检查制度的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条第一款“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前应当按照产品说明书的有关要求进行检查。”的规定，构成了未按规定建立医疗器械使用前质量检查制度的违法行为。
主要证据材料	第一组证据：《现场笔录》两份、《询问笔录》一份、现场拍摄照片5张，证明现场检查和询问情况，发现违法行为。 第二组证据：《营业执照》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、投资人张胜旺身份证复印件各一份，证明当事人主体资格、投资人身份。 第三组证据：《当场行政处罚决定书》一份、《送达回证》一份，证明执法人员依法对当事人未按规定建立医疗器械使用前质量检查制度已经责令当事人改正违法行为，作出警告的事实。
处罚依据	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条
适用裁量标准	当事人能够配合执法人员积极调查并主动提供材料,符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》（2023版））第十条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查，并主动提供证据材料的；”从轻处罚的条件。参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》(2021版)9.7.1依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条实施的行政处罚；裁量等级从轻；违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形；裁量基准由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处 3000 元以下罚款。”本案应适用从轻处罚。
陈述申辩或听证情况	无
法制审核情况	通过
集体讨论情况	无
处罚内容	罚款2800元的行政处罚。
处罚决定日期	2024年 07月 04 日
行政处罚机关	平顶山市湛河区市场监督管理局
备注