行政相对人名称	平顶山市湛河区华视眼镜销售店
统一社会信用代码（或组织结构代码、工商注册号）	92410411MACDPRNX78
法定代表人	宋文慧
地址	河南省平顶山市湛河区南环路街道惠泽园小区27号楼沿南环路第1套底商（101）一楼
行政处罚种类	没收非法财物;没收违法所得;罚款
行政处罚决定书文号	平湛市监处罚〔2025〕 6 号
行政执法人员（执法证号）	韩志勇16040330082 许俊涛16040330117
违法事实	2024年12月13日，我局执法人员接到投诉举报人实名投诉举报。投诉举报人称2024年12月10日在平顶山市湛河区华视眼镜销售店购买了一盒隐形眼镜护理液，金额为15元，经过跟同款产品对比，投诉举报人认为该产品存在质量问题，投诉举报人称该店无第三类医疗器械资质，对产品的合法来源存疑，要求执法人员调查取证。 经查实，平顶山市湛河区华视眼镜销售店在未取得第三类医疗器械许可证的情况下，从郑州舒乐隐形批发购进第三类医疗器械“海俪恩清润@”隐形眼镜多功能护理液5瓶用于店内免费给顾客清洗使用和销售。当事人平顶山市湛河区华视眼镜销售店未经许可经营第三类医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定，构成未经许可从事医疗器械经营活动的违法行为；当事人平顶山市湛河区华视眼镜销售店使用超过有效期医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。
主要证据材料	1、投诉人吕玉绵实名举报提供的投诉举报书1份、付款记录照片1张、商品图片照片1份，证明案件的来源； 2、当事人的《营业执照》复印件1份，证明当事人合法经营的主体资质； 3、当事人经营者宋文慧身份证复印件1份、当事人出具的委托书1份、委托代理人宋凯歌身份证复印件1份； 4、对当事人平顶山市湛河区华视眼镜销售店进行检查时制作的《现场笔录》1份、对宋文慧制作的《询问笔录》1份、照片9张，证明当事人在未取得第三类医疗器械许可证的情况下销售“海俪恩清润@”隐形眼镜多功能护理液和使用超过有效期医疗器械的事实及详情； 5、对当事人平顶山市湛河区华视眼镜销售店下达的《实施行政强制措施决定书》（平湛市监强制〔2024〕9号）1份、《场所/设施/财物清单》（文书编号：9号）1份、《送达回证》1份，证明执法人员依法对当事人销售的涉案产品当场采取行政强制措施的事实； 6、对当事人平顶山市湛河区华视眼镜销售店下达的《询问通知书》1份、《送达回证》1份，证明执法人员要求当事人配合接受询问的事实； 7、当事人提供的供货商资质2张、护理液成品检验报告2张，证明当事人进购的第三类医疗器械“海俪恩清润@”隐形眼镜多功能护理液为合格产品； 8、当事人提供的购买记录一张，证明当事人购买的医疗器械（电脑验光仪型号：FR-8900）； 9、企业信用信息公示报告一份，证明当事人首次违法； 10、当事人提供的情况说明，证明当事人的家庭情况。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款
适用裁量标准	当事人能够积极配合执法人员调查，主动提供证据材料，且首次违法，根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，鉴于当事人生活困难，违法行为影响范围较小，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（2024版）》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；”规定的从轻减轻处罚的情形。针对当事人未经许可从事医疗器械经营活动的违法行为，参照《药品医疗器械化妆品裁量基准（2024版）》医疗器械类行政处罚裁量基准1.1依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款实施的行政处罚；“违法行为：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”之规定，当事人的该违法行为裁量等级为“减轻”，裁量基准为“由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，处5万元以下罚款”；对于当事人使用过期医疗器械的违法行为，参照《药品医疗器械化妆品裁量基准（2024版）》医疗器械类行政处罚裁量基准1.6:依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条实施的行政处罚；“违法行为：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者未依法注册的医疗器械；”之规定，当事人的该违法行为裁量等级为“减轻”，裁量基准为“由负责药品监督管理的部门责令改正，没收生产经营使用的医疗器械；没收违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，处2万元以下罚款；”。本案当事人的两个违法行为均可以减轻处罚。
陈述申辩或听证情况	无
法制审核情况	通过
集体讨论情况	无
处罚内容	一、决定对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为作出如下处罚： 1.没收涉案物品海俪恩清润@隐形眼镜多功能护理液4瓶； 2.没收违法所得15元； 3.罚款3000元。二、对当事人作出如下处罚： 1.没收过期医疗器械（电脑验光仪型号：FR-8900）一台； 2.罚款3000元。
处罚决定日期	2025年1月16日
行政处罚机关	平顶山市湛河区市场监督管理局
备注